Rechtliche Risiken

Als international tätiges Unternehmen mit einem heterogenen Portfolio ist der Bayer-Konzern einer Vielzahl von rechtlichen Risiken ausgesetzt. Hierzu können insbesondere Risiken aus den Bereichen Produkthaftung, Wettbewerbs- und Kartellrecht, Antikorruption, Patentrecht, Steuerrecht sowie Umweltschutz gehören. Die Ergebnisse von gegenwärtig anhängigen bzw. künftigen Verfahren sind in aller Regel nicht vorhersagbar, sodass aufgrund von gerichtlichen oder behördlichen Entscheidungen oder der Vereinbarung von Vergleichen Aufwendungen entstehen können, die nicht oder nicht in vollem Umfang durch Versicherungsleistungen abgedeckt sind und wesentliche Auswirkungen auf unser Geschäft und seine Ergebnisse haben können.

Die nachfolgend beschriebenen Rechtsverfahren stellen die aus heutiger Sicht wesentlichen Rechtsrisiken dar und sind nicht als abschließende Auflistung zu verstehen.

Produktbezogene Auseinandersetzungen

Mirena™: Bis zum 30. Januar 2018 wurden Bayer in den USA Klagen von etwa 2.900 Anwenderinnen von Mirena™ zugestellt (ohne nicht mehr anhängige Klagen). Mirena™ ist eine Hormonspirale zur langfristigen Verhütung, die das Hormon Levonorgestrel freisetzt. Die Klägerinnen tragen vor, die Anwendung von Mirena™ habe zu Gesundheitsschäden geführt, insbesondere Perforation des Uterus, ektopischen Schwangerschaften oder idiopathischer intrakranieller Hypertension, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Die Klägerinnen behaupten unter anderem, dass Mirena™ fehlerhaft sei und Bayer die angeblichen Risiken gekannt habe oder hätte kennen müssen und die Anwenderinnen vor diesen Risiken nicht angemessen gewarnt habe. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Im April 2017 wurden die meisten der vor US-Bundesgerichten anhängigen Verfahren, in denen die Klägerinnen eine Erkrankung an idiopathischer intrakranieller Hypertension geltend machen, im Rahmen einer sogenannten Multidistrict Litigation (“MDL”) zur gemeinsamen vorprozessualen Koordination zusammengeführt. Bis zum 30. Januar 2018 wurden Bayer in den USA Klagen von etwa 400 Anwenderinnen von Mirena™ zugestellt, die eine Erkrankung an idiopathischer intrakranieller Hypertension geltend machen. Eine andere MDL betraf Perforationsfälle und wurde inzwischen abgewiesen. Ein US-Berufungsgericht hat die Entscheidung des Bezirksgerichtes bestätigt, mit der das Bezirksgericht im Jahr 2016 etwa 1.230 bei ihm anhängige Klagen abgewiesen hatte. Im August 2017 hat Bayer mit der Leitung der Klägeranwälte eine grundsätzliche Einigung über den Vergleich aller Perforationsfälle für einen Gesamtbetrag von 12,2 Mio. USD erzielt. Nach Stand vom 30. Januar 2018 wären von diesem Vergleich etwa 4.000 Fälle erfasst. Das MDL-Verfahren, in dem die Klägerinnen eine Erkrankung an idiopathischer intrakranieller Hypertension geltend machen, ist nicht Bestandteil des Vergleichs.

Bis zum 30. Januar 2018 wurden Bayer fünf kanadische Klagen im Zusammenhang mit Mirena™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und beabsichtigt, sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Xarelto™: Bis zum 30. Januar 2018 wurden Bayer US-Klagen von etwa 22.000 Anwendern von Xarelto™ zugestellt, einem oralen Gerinnungshemmer zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln. Die Kläger tragen vor, die Anwendung von Xarelto™ habe zu Gesundheitsschäden wie beispielweise zerebralen, gastrointestinalen sowie anderen Blutungen und Todesfällen geführt, und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Sie behaupten unter anderem, dass Xarelto™ fehlerhaft sei, dass Bayer diese Risiken der Anwendung von Xarelto™ gekannt habe oder sie hätte kennen müssen und die Anwender vor diesen Risiken nicht angemessen gewarnt habe. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen. Verfahren, die vor US-Bundesgerichten anhängig waren, wurden im Rahmen einer MDL zur gemeinsamen vorprozessualen Koordinierung zusammengeführt. Im Mai, Juni und August 2017 wurden die Klagen in den ersten drei Fällen, die in der MDL verhandelt wurden, vollumfänglich abgewiesen; die Kläger haben gegen alle drei Urteile Rechtsmittel eingelegt. Nachdem der ersten an einem bundesstaatlichen Gericht in Pennsylvania zur Verhandlung angesetzten Klage zunächst stattgegeben worden war, wurde diese Entscheidung im Januar 2018 durch den zuständigen Richter aufgehoben und die Klage abgewiesen. Weitere Fälle sind derzeit vor dem bundesstaatlichen Gericht in Pennsylvania für das erste und zweite Quartal 2018 zur Verhandlung angesetzt. Bayer erwartet, dass weitere Verfahren zur Verhandlung angesetzt werden.

Bis zum 30. Januar 2018 wurden Bayer zehn kanadische Klagen im Zusammenhang mit Xarelto™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und wird sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr setzen.

Essure™: Bis zum 30. Januar 2018 wurden Bayer US-Klagen von etwa 16.100 Anwenderinnen von Essure™, einem Medizinprodukt zur permanenten Verhütung ohne operativen Eingriff, zugestellt. Die Klägerinnen machen Gesundheitsschäden im Zusammenhang mit Essure™ geltend, wie beispielsweise Hysterektomie, Perforation, Schmerzen, Blutungen, Gewichtszunahme, Nickelallergie, Depression oder ungewollte Schwangerschaft und verlangen Schaden- und Strafschadenersatz. Mit weiteren Klagen ist zu rechnen.

Bis zum 30. Januar 2018 wurden Bayer zwei kanadische Klagen im Zusammenhang mit Essure™ zugestellt, in denen jeweils die Zulassung einer Sammelklage beantragt wird. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und beabsichtigt, sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Sammelklagen zu Neonikotinoiden in Kanada: In Quebec und Ontario (Kanada) sind Anträge auf Sammelklagen gegen Bayer zu Pflanzenschutzmitteln eingereicht worden, die die aktiven Substanzen Imidacloprid und Clothianidin ( Neonikotinoide sind eine chemische Klasse von systemisch wirkenden Insektiziden. ) enthalten. Bei den Klägern handelt es sich um Honigproduzenten, die eine landesweite Sammelklage in Ontario und eine auf Quebec beschränkte Sammelklage in Quebec anhängig gemacht haben. Die Kläger verlangen Schadens- sowie Strafschadensersatz und behaupten, Bayer und ein weiterer Produzent von Pflanzenschutzmitteln hätten in Bezug auf die Konzeption, die Entwicklung, das Marketing und den Vertrieb von neonikotinoidhaltigen Pestiziden fahrlässig gehandelt. Die in Ontario anhängig gemachte Sammelklage befindet sich derzeit in einem sehr frühen Stadium. In Quebec hat der Kläger die Zulassung einer über gemeinsame Merkmale definierten Gruppe als potenzielle Anspruchsberechtigte beantragt. Der Antrag wurde im November 2017 vor Gericht verhandelt. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und beabsichtigt, sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Im Zusammenhang mit den oben genannten Verfahren ist Bayer in jeweils industrieüblichem Umfang gegen gesetzliche Produkthaftungsansprüche gegen Bayer versichert und hat auf Grundlage der derzeit vorliegenden Informationen angemessene bilanzielle Vorsorgemaßnahmen für erwartete Verteidigungskosten getroffen. Die bilanziellen Vorsorgemaßnahmen hinsichtlich der Ansprüche zu Essure™ übersteigen allerdings den bestehenden Versicherungsschutz.

Patentrechtliche Auseinandersetzungen

Adempas™: Im Januar 2018 reichte Bayer bei einem US-Bundesgericht Patentverletzungsklagen ein gegen Alembic Pharmaceuticals Limited, Alembic Global Holding SA, Alembic Pharmaceuticals, Inc. und INC Research, LLC (zusammen „Alembic“), gegen MSN Laboratories Private Limited und MSN Pharmaceuticals Inc. (zusammen „MSN“) sowie gegen Teva Pharmaceuticals USA, Inc. und Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (zusammen „Teva“). Im Dezember 2017 hatte Bayer Mitteilungen über einen abgekürzten Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel („ANDA“) erhalten, mit dem Alembic, MSN und Teva jeweils die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version des Lungenhochdruckmedikaments Adempas™ von Bayer in den USA verfolgen.

Betaferon™ / Betaseron™: 2010 hat Bayer eine Klage bei einem Bundesgericht in den USA gegen Biogen Idec MA Inc. eingereicht. Bayer beantragt die gerichtliche Feststellung, dass ein im Jahr 2009 der Firma Biogen erteiltes Patent unwirksam ist und mit Produktion und Vermarktung von Betaseron™ durch Bayer nicht verletzt wird. Betaseron™ ist ein Bayer-Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose. Biogen behauptet, Bayer verletze das Patent mit der Produktion und dem Vertrieb von Betaseron™ und Extavia™, und hat Bayer entsprechend verklagt. Betaseron™ wird von Bayer hergestellt und in den USA vertrieben. Extavia™ ist ebenfalls ein Medikament zur Behandlung von Multipler Sklerose und wird von Bayer hergestellt, aber in den USA von Novartis Pharmaceuticals Corporation vertrieben, einer weiteren Beklagten in diesem Verfahren. 2016 hat das US-Bundesgericht einen streitigen Aspekt zum Schutzumfang des Patents zugunsten von Biogen entschieden. Bayer hält die Entscheidung für falsch und kann dagegen nach Abschluss der ersten Instanz Rechtsmittel einlegen.

Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027, langwirksamer rFVIII): Im August 2017 reichte Bayer eine Klage bei einem Bundesgericht in den USA gegen Nektar Therapeutics („Nektar“), Baxalta Incorporated und Baxalta U.S., Inc. (zusammen „Baxalta“) ein. Bayer beantragte die gerichtliche Feststellung, dass ein Patent von Nektar ungültig ist und von dem Arzneimittelkandidaten BAY 94-9027 von Bayer zur Behandlung von Hämophilie A nicht verletzt wird. Im September 2017 haben Baxalta und Nektar eine Klage bei einem anderen US-Bundesgericht gegen Bayer eingereicht. Sie behaupten, dass BAY 94-9027 sieben andere Patente von Nektar verletze. Hinsichtlich der Klage von Bayer haben Nektar und Baxalta zugesagt, gegen Bayer keine Ansprüche wegen Verletzung des betroffenen Patents geltend zu machen. Bayer hat die Klage geändert und beantragt nun die gerichtliche Feststellung, dass die sieben anderen Patente von Nektar nicht von BAY 94-9027 verletzt werden. Die Patente gehören zu einer zugunsten von Nektar eingetragenen Patentfamilie, die auch europäische Patentanmeldungen mit dem Titel „Konjugate mit Polymer-Faktor-VIII-Anteil“ umfasst, die Gegenstand einer 2013 von Bayer beim Landgericht München eingereichten Klage gegen Nektar sind. In diesem Verfahren beansprucht Bayer Rechte an den europäischen Patentanmeldungen auf der Grundlage einer früheren Zusammenarbeit zwischen Bayer und Nektar auf dem Gebiet der Hämophilie. Bayer ist jedoch überzeugt, dass die Patentfamilie keinen gültigen Patentanspruch beinhaltet, der für den Arzneimittelkandidaten BAY 94-9027 zur Behandlung von Hämophilie A relevant wäre.

Nexavar™: 2015 reichte Bayer bei einem US-Bundesgericht Patentverletzungsklagen gegen Mylan Pharmaceuticals Inc. und Mylan Inc. (zusammen „Mylan“) ein. 2014 und 2015 hatte Bayer Mitteilungen über einen ANDA-Zulassungsantrag erhalten, mit dem Mylan die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version des Krebsmedikaments Nexavar™ von Bayer in den USA verfolgt. Im Oktober 2017 hat sich Bayer mit Mylan geeinigt, den Patentstreit außergerichtlich beizulegen. Danach darf Mylan seine generische Version von Nexavar™ in den USA zu einem Zeitpunkt nach dem Ablauf des Wirkstoffpatents im Januar 2020 vertreiben. 2016 hatte Bayer eine weitere Mitteilung über einen solchen ANDA-Zulassungsantrag von Teva Pharmaceuticals USA, Inc. erhalten. Bayer reichte bei demselben US-Bundesgericht eine Patentverletzungsklage gegen Teva ein. Im Januar 2018 hat sich Bayer mit Teva geeinigt, den Patentstreit außergerichtlich beizulegen. Danach darf Teva seine generische Version von Nexavar™ in den USA zu einem Zeitpunkt nach dem Ablauf des Wirkstoffpatents im Januar 2020 vertreiben.

Stivarga™: 2016 reichte Bayer bei einem US-Bundesgericht Patentverletzungsklagen gegen Apotex, Inc. und Apotex Corp. (zusammen „Apotex“) sowie gegen Teva ein. Bayer hatte Mitteilungen über einen ANDA-Zulassungsantrag erhalten, mit dem Apotex und Teva jeweils die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version des Krebsmedikaments Stivarga™ von Bayer in den USA verfolgen.

Xarelto™: 2015 reichten Bayer und Janssen Pharmaceuticals bei einem US-Bundesgericht eine Patentverletzungsklage ein gegen Aurobindo Pharma Limited, Aurobindo Pharma USA, Inc. (zusammen „Aurobindo“), Breckenridge Pharmaceutical Inc. („Breckenridge“), Micro Labs Ltd., Micro Labs USA Inc. (zusammen „Micro Labs“), Mylan, Prinston Pharmaceutical Inc. („Prinston“), Sigmapharm Laboratories, LLC („Sigmapharm“), Torrent Pharmaceuticals, Limited und Torrent Pharma Inc. (zusammen „Torrent“). Bayer hatte Mitteilungen über einen ANDA-Zulassungsantrag von Aurobindo, Breckenridge, Micro Labs, Mylan, Prinston, Sigmapharm und Torrent erhalten, mit dem jeder der Antragsteller die Genehmigung zur Vermarktung einer generischen Version von Xarelto™ in den USA verfolgt. Xarelto™ ist ein oraler Gerinnungshemmer zur Behandlung und Prävention von Blutgerinnseln. 2016 erhielt Bayer eine weitere Mitteilung über einen solchen ANDA-Zulassungsantrag von InvaGen Pharmaceuticals, Inc. („InvaGen“). Bayer und Janssen Pharmaceuticals reichten bei demselben US-Bundesgericht eine Patentverletzungsklage gegen InvaGen ein.

In den oben genannten anhängigen patentrechtlichen Auseinandersetzungen ist Bayer überzeugt, gute Argumente zu haben, und beabsichtigt, sich entschieden zur Wehr zu setzen.

Weitere Rechtliche Verfahren

Trasylol™ / Avelox™: Bei einem US-Gericht in New Jersey ist eine sogenannte Qui-Tam-Klage eines ehemaligen Bayer-Mitarbeiters zu Vermarktungsrisiken bei Trasylol™ (Aprotinin) und Avelox™ (Moxifloxacin) anhängig. Die US-Regierung hat eine Beteiligung bislang abgelehnt.

Newark Bay Umweltschutzverfahren: In den USA haben verschiedene Umweltschutzbehörden eine Reihe von Ansprüchen erhoben, in die Bayer und zahlreiche weitere Parteien involviert sind. Die Ansprüche beruhen auf Aktivitäten von Unternehmen, die früher in der Nähe der Newark Bay oder von umliegenden Gewässern betrieben wurden, oder die gefährliche Abfallstoffe in diese Gewässer oder nahe gelegenes Land emittiert haben sollen. Bayer und die anderen potenziell verantwortlichen Parteien werden aufgefordert, Altlasten zu beseitigen und anteilig für Kosten und Schäden früherer und künftiger Abhilfe- und Wiederherstellungsmaßnahmen aufzukommen. 2016 erfuhr Bayer, dass zwei wesentliche potenziell verantwortliche Parteien Insolvenzantrag gestellt haben. Die Höhe der Haftung von Bayer ist weiterhin nicht bestimmbar, aber diese Entwicklung wird wahrscheinlich den von Bayer potenziell zu tragenden Kostenanteil nachteilig beeinflussen.

In Sachen Lower Passaic River untersucht Bayer gemeinsam mit einer Gruppe von mehr als 60 Gesellschaften unter Aufsicht der US-Umweltbehörden belastete Ablagerungen im Flussbett. Künftige Abhilfemaßnahmen werden eine noch näher zu bestimmende Form des Ausbaggerns und möglicherweise weitere Maßnahmen umfassen. Die Kosten der Untersuchung und der Abhilfemaßnahmen können beträchtlich sein, wenn letztlich ein umfassendes Ausbaggern und die Entsorgung betroffener Ablagerungen erforderlich sein sollten. In Sachen Newark Bay untersucht derzeit eine unabhängige Partei unter umweltbehördlicher Aufsicht die Ablagerungen. Die Untersuchung ist in einem vorläufigen Stadium. Bayer hat sich in der Vergangenheit an bestimmten Untersuchungskosten beteiligt. Für künftige Untersuchungen und Abhilfemaßnahmen in der Newark Bay können weitere Kosten anfallen.

Bayer wurde auch von US-Umweltbehörden mitgeteilt, dass Bayer möglicherweise für Schäden an den natürlichen Ressourcen infolge der Kontamination des Lower Passaic River, der Newark Bay und umliegender Gewässer haften könnte. Bayer kann derzeit den Umfang einer möglichen Haftung nicht bestimmen.

Asbest: Ein weiteres Risiko kann aus Asbest-Klagen in den USA erwachsen. In vielen Fällen behaupten die Kläger, Bayer und andere Beklagte hätten Dritte in zurückliegenden Jahrzehnten auf dem eigenen Werksgelände beschäftigt, ohne vor den bekannten Gefahren von Asbest hinreichend gewarnt oder geschützt zu haben. Außerdem ist eine Bayer-Beteiligungsgesellschaft in den USA Rechtsnachfolgerin von Gesellschaften, die bis 1976 Asbest-Produkte verkauften. Im Falle einer Haftung besteht insoweit eine vollständige Freistellung durch Union Carbide. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung gegen die erhobenen Ansprüche zu haben, und beabsichtigt, sich in diesen Verfahren entschieden zur Wehr zu setzen.

Steuerliche Verfahren:

Stempelsteuer in Griechenland: 2014, 2016 und 2017 hat ein griechisches Verwaltungsgericht Klagen von Bayer gegen die Festsetzung von Stempelsteuern und möglichen Strafzahlungen in Höhe von insgesamt ca. 130 Mio. € für bestimmte konzerninterne Darlehen an eine griechische Tochtergesellschaft erstinstanzlich abgewiesen. Bayer hält die Entscheidungen für falsch und hat Rechtsmittel eingelegt oder plant, das zu gegebener Zeit zu tun. Bayer ist überzeugt, gute Argumente zur Verteidigung seiner Rechtsauffassung zu haben, und beabsichtigt, sich entschieden zur Wehr zu setzen.

Vergleich zum Vorjahr