Nachhaltiges Handeln: Sicherheit für Menschen und Umwelt

Produkt­verantwortung

Produktverantwortung bedeutet für uns, dass unsere Produkte höchsten Qualitätsstandards entsprechen und bei sachgerechter Anwendung für Mensch, Tier und Umwelt sicher sind. Alle Stoffe und fertigen Produkte durchlaufen im Interesse der Produktsicherheit zahlreiche Bewertungen und Prüfungen. Wir bewerten mögliche Gesundheits- und Umweltrisiken entlang der gesamten Wertschöpfungskette und leiten daraus Maßnahmen zur Minimierung von Risiken ab.

Wir halten konsequent die gesetzlichen Bestimmungen ein und gehen mit unserem freiwilligen Engagement und internen Standards in vielen Bereichen noch darüber hinaus.

Umsetzung der gesetzlichen Verpflichtungen

Für alle Bayer-Produkte gelten umfassende gesetzliche Regulierungen. Chemische Stoffe unterliegen der europäischen Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) und der CLP (Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures)-Verordnung. Die Registrierungspflicht gemäß REACH gilt unabhängig von der Vermarktung für alle Stoffe, die wir in einer Menge von über einer Tonne produzieren oder importieren. Durch die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien werden Anwender in der Europäischen Union (EU) über die mit Chemikalien verbundenen Gefahren informiert. Bayer bewertet alle vermarkteten Produkte und setzt das „Globally Harmonized System“ (GHS) der CLP zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien weltweit um.

Behörden überprüfen im Rahmen von regelmäßigen Inspektionen die Umsetzung von REACH. Bisher führte keine der Inspektionen bei Bayer zu Beanstandungen. Wir verpflichten unsere Lieferanten zu einer Bestätigung der REACH-Konformität für alle an uns gelieferten Stoffe.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-1

eingeschränkt geprüft

Neben der allgemeinen Registrierungspflicht gemäß REACH gibt es ein Zulassungsverfahren, das zum Ersatz oder Verbot der Verwendung besonders gefährlicher Stoffe führen kann. Um die REACH-Anforderungen zu erfüllen, haben wir konzernweite und segmentspezifische Regelungen formuliert.

Auch bereits registrierte Stoffe werden regelmäßig durch die Behörden bewertet. Daraus können sich für Bayer-Stoffe zusätzliche Prüfanforderungen, neue Risikomanagementmaßnahmen oder auch die Aufnahme in das REACH-Zulassungsverfahren ergeben. Bayer ist bisher nur mit zwei Stoffen betroffen, von denen einer bereits eine Zulassung erhalten hat.

Vor der Markteinführung prüfen wir unsere Produkte zunächst selbst auf ihre Sicherheit. Die Endprodukte wie Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel oder Biozide sind Substanzen und Produkte, die Schädlinge und Lästlinge wie Insekten, Mäuse oder Ratten, aber auch Algen, Pilze oder Bakterien bekämpfen. unterliegen darüber hinaus spezifischen und ausführlichen Zulassungsverfahren.

Freiwilliges Engagement von Bayer

Bayer unterstützt seit 1994 die freiwillige „Responsible Care™“-Initiative der chemischen Industrie und die damit verbundene „Responsible Care™ Global Charter“. Wir decken alle wesentlichen Elemente der Charta an allen Standorten des Konzerns durch unsere HSEQ (Health, Safety, Environment, Quality) Englische Abkürzung für Gesundheit, Sicherheit, Umweltschutz und Qualität. -Managementsysteme ab. In Verbänden und Initiativen beteiligen wir uns an der Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Risikobewertung.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1‑2

eingeschränkt geprüft

Umfangreiche Unterstützung der Verbandsaktivitäten

Internationale Verbände, wie der europäische und der internationale Chemieverband (CEFIC, ICCA) und die OECD, sowie Initiativen wie ECETOC (European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals) arbeiten daran, die wissenschaftliche Bewertung von Chemikalien weiterzuentwickeln, neue Testmethoden zu erforschen und die Umsetzung gesetzlicher Regelungen zu begleiten. Bayer unterstützt dies aktiv in der Verbandsarbeit. Außerdem engagieren wir uns u. a. im Rahmen der „Long-Range Research Initiative“ der ICCA und für die WHO- und EU-Aktionspläne zur Verbesserung von Gesundheit und Umwelt. Wir unterstützen auch das Internationale Chemikalienmanagement SAICM (Strategischer Ansatz zum Internationalen Chemikalienmanagement). Unter dem Dach des Umweltprogramms der Vereinten Nationen bündelt SAICM auf globaler Ebene Aktivitäten zur Chemikaliensicherheit, mit dem Ziel, bis zum Jahr 2020 negative Wirkungen von Chemikalien auf die menschliche Gesundheit und Umwelt zu mindern. Dazu sollen insbesondere in den Entwicklungsländern die dafür erforderlichen Strukturen geschaffen werden.

Bereits in der Forschung und Entwicklung bewerten wir die Eigenschaften unserer Stoffe. Produkte mit unerwünschten Eigenschaften werden unter Anwendung des Vorsorgeprinzips, wie es in Grundsatz 15 der Rio-Deklaration der Vereinten Nationen und der Mitteilung COM (2000) 1 der EU-Kommission erläutert ist, von uns nicht weiterentwickelt. Dabei sollte der Schwerpunkt der Betrachtung aus unserer Sicht nicht einseitig auf dem Gefährdungspotenzial, sondern vielmehr auf einer ausgewogenen Chancen- und Risikobewertung liegen.

Konzernziel 2020:

Bewertung des Gefahrenpotenzials aller verwendeten Substanzen > 1 Tonne p.a.

In Europa arbeitet Bayer unter hohen gesetzlichen Auflagen. Unabhängig von der jeweiligen Landesgesetzgebung wenden wir weltweit freiwillig vergleichbare Standards an. Damit stellen wir sicher, dass ähnliche Stoffbewertungen wie unter REACH auch an allen nicht europäischen Bayer-Standorten zur Anwendung kommen. Dies unterstützen wir durch unser Konzernziel zur Produktverantwortung: Wir werden bis zum Jahr 2020 das Gefahrenpotenzial aller verwendeten Substanzen (> 99 %) bewerten, die in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr verwendet werden. Bis Ende 2017 haben wir 76 % dieser Substanzen bewertet.

Wir führen unsere Risikobewertungen bei Chemikalien anhand anerkannter wissenschaftlicher Methoden durch, z. B. entlang der Leitlinien zu Informationsanforderungen und zur Stoffsicherheitsbeurteilung der ECHA (Europäische Chemikalienagentur). Sollte die Analyse ergeben, dass die Verwendung einer Chemikalie nicht sicher ist, ergreifen wir Maßnahmen zur Risikominderung. Die maßgeblichen Schritte und Maßnahmen zur Bewertung sind in unserer Konzernregelung festgelegt. Im Rahmen vertrauensvoller Zusammenarbeit unterstützen wir unsere Kunden bei der sicheren Handhabung und Nutzung unserer Produkte. Bayer erstellt für alle Produkte Sicherheitsdatenblätter, auch wenn sie gesetzlich nicht gefordert sind. Für alle Endverbraucherprodukte gibt es entsprechende Informationen in der Verpackung, wie etwa den Beipackzettel im Arzneimittelbereich.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1‑3

eingeschränkt geprüft

Kontinuierliche Prüfung und Kommunikation

Maßnahmen zur Risikominderung können von geänderten Anwendungsempfehlungen bis zur Substitution eines Stoffs reichen. In diesem Fall muss nach einem Ersatz gesucht werden, der wirtschaftlich und technisch realisierbar ist. Grundsätzlich ist die Substitution von Chemikalien eine permanente Aufgabe in der chemisch-pharmazeutischen Industrie, um neue oder wesentlich verbesserte Produkte und Prozesse zu erzeugen. Dies ist Teil unserer Verpflichtung zu „Responsible Care™“.

Sicherheitsdatenblätter sind das zentrale Mittel zur Kommunikation von sicherheitsbezogenen Informationen über Stoffe und Gemische in der Lieferkette. Sie richten sich an berufliche Anwender und enthalten Angaben zu den Substanzeigenschaften und zum sicheren Umgang. Zusätzlich werden für die professionelle Anwendung auch technische Informationen zur Verfügung gestellt.

Gemäß den jeweiligen Produktsicherheits- und Informationspflichten erfassen wir die Produktinformationen sowohl für Rohstoffe als auch für Zwischen- oder Endprodukte und stellen diese innerhalb von Bayer weltweit zur Verfügung, z. B. zur Produktkennzeichnung.

Risikobewertung der am Markt verfügbaren Produkte

Zu unserer Verantwortung zählen wir auch die Überwachung aller bereits am Markt verfügbaren Produkte. Wir haben unternehmensweit Prozesse etabliert, um Anfragen zur Produktsicherheit oder zu Problemen mit unseren Produkten aufzugreifen. Diese Rückmeldungen fließen kontinuierlich in unsere Risikobewertung ein. In diese beziehen wir auch Stoffe mit ein, die von Behörden und unabhängigen Institutionen als potenziell risikobehaftet betrachtet werden.

Wir übernehmen auch für die Wirkstoffe in unseren Produkten Verantwortung. Wir führen die Bewertung von Umweltrisiken oder Maßnahmen zum Risikomanagement auch nach der Marktzulassung durch. Wir tragen außerdem dazu bei, dass Fragen zu Wirkstoffen in der Umwelt aufgegriffen werden und Bedenken durch fundierte Risikobewertungen und Analysen adressiert werden. Hierzu haben wir einen ausgewogenen Risiko- und Nutzenbewertungsprozess für Wirkstoffe etabliert, der die Kundenbedürfnisse im Vergleich zu potenziellen oder bekannten Umweltrisiken angemessen berücksichtigt.

Verantwortungsbewusster Einsatz von Biotechnologie

Biotechnologie wird bei Bayer sowohl in der pharmazeutischen Produktentwicklung und Produktion (u. a. Kogenate™ und Kovaltry™) als auch im Bereich Pflanzenschutz eingesetzt. Weitere biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe befinden sich in der klinischen Entwicklung. In der Pflanzenbiotechnologie setzen wir neben konventionellen auch gentechnische Züchtungsmethoden ein, um bei gleichem Ressourceneinsatz den Ernteertrag, die Ertragssicherheit und Stresstoleranz von Pflanzen zu erhöhen.

Die Sicherheit für Mensch und Umwelt hat beim Einsatz von Biotechnologie für uns Priorität. Zusätzlich zu rechtlichen und regulatorischen Vorschriften haben wir in entsprechenden Konzernregelungen den verantwortungsvollen Umgang mit Gentechnik und unsere strengen Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit biologischen Stoffen festgelegt. Unsere Stakeholder informieren wir gemäß unserer Konzernregelung zum verantwortungsvollen Marketing umfassend über unsere Produkte und Dienstleistungen.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1‑4

eingeschränkt geprüft

Spezifische Verfahrensanweisungen regeln den Umgang mit Gentechnik und biologischen Stoffen in unseren Segmenten. Crop Science hat notwendige Anforderungen für den verantwortungsbewussten Umgang mit Biotechnologie sowohl in der Product Stewardship Policy als auch den Seeds-Stewardship-Direktiven festgehalten. Darüber hinaus hat Crop Science die Mitgliedschaft bei der „Excellence Through Stewardship“(ETS)-Organisation auch im Berichtsjahr fortgesetzt. Prüfungen durch ETS-zertifizierte Auditoren sind Voraussetzung für die ETS-Mitgliedschaft. Crop Science hat 2017 Audits in Japan, Australien und Indien absolviert.

Unser Einsatz zur Erhaltung von Biodiversität

Wir wollen im Rahmen unserer Geschäftstätigkeit die natürlichen Ressourcen verantwortungsvoll nutzen und dabei die Artenvielfalt und die Verschiedenartigkeit der Ökosysteme achten. Unsere Prinzipien zur Biodiversität haben wir in unsere Konzernregelung zu Menschenrechten aufgenommen und in einer eigenen Position niederlegt. Darin bekennt sich Bayer zur Biodiversitätskonvention der Vereinten Nationen und dem zugehörigen Nagoya-Protokoll, das die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus der Nutzung von genetischen Ressourcen ergebenden Vorteile vorschreibt. Die Umsetzung erfolgt durch segmentspezifische Maßnahmen.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1‑5

eingeschränkt geprüft

Crop Science hat sich durch eine interne Regelung verpflichtet, dass genetische Ressourcen nur im Einklang mit internationalen sowie nationalen Gesetzen erworben und genutzt werden. Biodiversität stärkt die Widerstandsfähigkeit von Ökosystemen und spielt damit eine wichtige Rolle zur Erhaltung und Förderung nachhaltiger Landwirtschaft. Wir unterstützen die Agrarökosysteme durch die Förderung verschiedener ökologischer Aufwertungsmaßnahmen, wie etwa das Anlegen von Blühstreifen als Lebensraum für Tiere oder eine extensivere Bewirtschaftung von Hanglagen als Schutz gegen Erosion. Diese Maßnahmen können Landwirten helfen, die Bodenfruchtbarkeit ihrer Felder, deren Wasserregulierung oder die Bestäubungsaktivitäten von Insekten zu verbessern und damit ihre Erträge zu steigern oder andererseits die Artenvielfalt zu erhöhen. Hierzu arbeiten wir gemeinsam mit Landwirten und anderen Experten an Lösungen und zeigen auf den „Bayer ForwardFarms“, wie nachhaltige Landwirtschaft in der Praxis umgesetzt werden kann.

Bayer unterstützt als Mitglied im Verband Forschender Arzneimittelhersteller dessen Position zum UN-Abkommen über die biologische Vielfalt. Eine interne Position zu pflanzlichen Arzneimitteln dokumentiert, wie Naturstoffe u. a. im Hinblick auf die Einhaltung der Biodiversitäts-Konvention genutzt werden können.

Bekenntnis zum Tierschutz

Um die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte zu bewerten, sind Tierversuche gesetzlich vorgeschrieben und wissenschaftlich notwendig. Unser Ziel ist es, den Einsatz von Versuchstieren so gering wie möglich zu halten und – wann immer realisierbar – alternative Methoden zu verwenden. Hierzu zählt der von Bayer mitentwickelte Phototoxizitäts-Test, der einen Teil der Tierversuche bei der Erforschung möglicher phototoxischer Wirkungen von Arzneimittelkandidaten ersetzt. Wir respektieren alle rechtlichen Anforderungen des Tierschutzes, deren Einhaltung sowohl durch staatliche Aufsichtsbehörden als auch interne Audits geprüft wird. Darüber hinaus gelten die Bayer-Grundsätze zu Tierschutz und Tierversuchen. Das Bayer-interne Tierschutz-Komitee (Global Animal Welfare Committee) überwacht deren Einhaltung im Konzern und bei externen Studien. Unsere Prinzipien gelten auch für die von uns beauftragten Forschungsinstitute sowie unsere Lieferanten, die wir regelmäßig auf die Einhaltung des Tierschutzes überprüfen.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1‑6

eingeschränkt geprüft

Engagement zur Reduzierung von Tierversuchen

Wir analysieren anhand von Leistungsindikatoren unseres Tierschutz-Komitees jährlich die Entwicklung der Tierzahlen, die Verteilung der Arten und die Belastung unserer Versuchstiere, werten Studien aus und diskutieren mögliche Maßnahmen im Sinne des 3R-Prinzip: replace, reduce, refine (Vermeiden, Verringern, Verbessern) Vermeiden: Vor jedem Projekt überprüft Bayer, ob es anerkannte tierversuchsfreie Methoden gibt, und setzt diese dann ein. Verringern: Gibt es keine alternative Methode, werden nur so viele Tiere eingesetzt, wie nötig sind, um auf Basis der gesetzlichen Vorgaben zu wissenschaftlich aussagekräftigen Ergebnissen zu gelangen. Verbessern: Bei Tierversuchen achtet Bayer darauf, dass die Belastung dabei so gering wie möglich ist. (replace, reduce, refine). Die Anzahl aller verwendeten Versuchstiere – inklusive der Tiere aus Bayer-Studien bei Auftragsforschungsinstituten – konnte von 96 Tieren pro 1 Mio. € Forschungsbudget im Jahr 2005 auf rund 30 Tiere im Jahr 2017 reduziert werden.

Bayer beteiligt sich an mehreren international renommierten Konsortien und Projekten, die das Ziel haben, die Anzahl der eingesetzten Versuchstiere zu verringern oder die Aussagekraft von Tierversuchen zu verbessern.

Schutz vor Produktfälschungen

Gefälschte Medikamente und Pflanzenschutzprodukte bergen erhebliche Gefahren für Patienten und Konsumenten. Produktfälschungen können nur länderübergreifend durch ein gemeinsames Vorgehen von Industrie, Verbänden, staatlichen Stellen und nicht staatlichen Organisationen bekämpft werden. Bayer setzt sich kontinuierlich für eine konsequente Anwendung und, wo erforderlich, für eine Verschärfung und Erweiterung bestehender Gesetze und Bestimmungen ein, die der Erkennung und Beschlagnahme illegaler Produkte dienen. Durch umfangreiche eigene Maßnahmen wollen wir Kunden und Produkte zusätzlich schützen.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1‑7

eingeschränkt geprüft

Einsatz gegen gefälschte Arzneimittel

Mit der Kampagne „Vorsicht Fälschung“ informiert Bayer im Internet über die mit Arzneimittelfälschungen verbundenen Risiken und gibt Patienten Hinweise, wie sie sich schützen können. Durch den Einsatz verschiedener technischer Mittel in unserer Produktion versuchen wir, auch für den Patienten das Original von der Fälschung unterscheidbar zu machen.

Um praktische Erfolge in der Fälschungsbekämpfung zu erzielen und den Verkauf von Arzneimittelfälschungen vor allem auch im Internet zu unterbinden, ist eine enge Zusammenarbeit aller Interessensvertreter notwendig. Wir unterstützen daher den Aufbau eines europaweiten Systems zur Erkennung von Original-Arzneimitteln, das den Anforderungen der „EU Falsified Medicine Directive“ entspricht. Darüber hinaus beteiligt sich Bayer am Interpol-Programm „Pharmaceutical Industry Initiative to Combat Crime“ zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, an der Initiative „Innovationskraft für Sicherheit in der Wirtschaft” und seit 2017 am Forschungsprogramm „Integration vernetzter Daten und Früherkennung von Phänomenen der Organisierten Kriminalität“ (LiDaKrA) des Bundesministeriums für Bildung und Forschung zur automatisierten Auswertung von Daten bei Straftaten im Internet.

Bekämpfung gefälschter und illegaler Crop-Science-Produkte

Zum Schutz vor Importen von gefälschten und illegalen Produkten (Pflanzenschutzmittel und Saatgut) in die EU setzt sich Crop Science intensiv für eine einheitliche Interpretation und Umsetzung der bestehenden EU-Bestimmungen in allen Mitgliedsstaaten ein. Wir unterstützen weltweit Behörden durch chemisch-analytische Untersuchungen, um gefälschte Produkte zu identifizieren. Zusätzlich führen wir weltweit eigene Kontrollen im Markt durch und unterstützen aktiv die Initiativen von Verbänden. Im Berichtsjahr haben wir weltweit unsere Strategie zur Bekämpfung von Produktion, Handel und Einsatz von gefälschten oder anderweitig illegalen Crop- Science-Produkten ausgerollt. Ziel der Strategie ist die Verringerung der Gefahren für Mensch und Umwelt sowie die Begrenzung der finanziellen Verluste für Bayer.

Im Rahmen unserer Programme zur Produktverantwortung stellen wir zu Risiken von gefälschten und illegalen Crop-Science-Produkten Informationsmaterial bereit und schulen Kunden, Händler, Landwirte und Behörden. Wir erfassen alle Hinweise zu verdächtigen und potenziell gefälschten oder illegalen Produkten. Durch den Einsatz von Sicherheitsmerkmalen arbeiten wir kontinuierlich an der Fälschungssicherheit unserer Produkte. 2017 haben wir Patent- und Markenrechtsverletzungen in China und Brasilien identifiziert und unsere Rechte erfolgreich juristisch durchgesetzt.

Pharmaceuticals und Consumer Health

Nutzen-Risiko-Management von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die wichtigsten Zulassungs­behörden für Bayer sind:

  • die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA),
  • die Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)
  • die japanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA)
  • die chinesische Food and Drug Administration (CFDA)

Die Segmente Pharmaceuticals und Consumer Health bewerten kontinuierlich das medizinische Nutzen-Risiko-Verhältnis ihrer Arzneimittel und Medizinprodukte sowie Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika über den gesamten Produktlebenszyklus. Bei Arzneimitteln wird ihre Wirksamkeit, Sicherheit und die Verträglichkeit bereits in präklinischen und klinischen Studien der Phasen I-III untersucht. Die bei den Zulassungsbehörden eingereichte Dokumentation enthält die Ergebnisse dieser Studien sowie eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung des Arzneimittels. Die Erfüllung behördlicher Sicherheitsanforderungen ist eine zwingende Voraussetzung für die Zulassung eines neuen Medikaments. Dies gilt auch für Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika.

Gemäß den Bestimmungen sammeln die Segmente auch nach der Einführung der Produkte auf dem Markt sicherheitsrelevante Informationen in einer eigenen Datenbank. Diese werden in der globalen Abteilung für Pharmakovigilanz ist definiert als die Wissenschaft und auf dieser basierende Aktivitäten zur Feststellung, zur Bewertung, zum Verständnis und zur Vorbeugung von Nebenwirkungen oder anderen Problemen, die mit einem Medikament im Zusammenhang stehen. von medizinischen Experten unterschiedlicher Fachrichtungen kontinuierlich ausgewertet, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika wird regelmäßig evaluiert. Bayer arbeitet dabei eng mit den Zulassungs- und Überwachungsbehörden auf internationaler und nationaler Ebene zusammen. Weitere sicherheitsrelevante Informationen werden durch Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung, sogenannten Post-Authorization Safety Studies (PASS), gesammelt. Die Ergebnisse werden in Übereinstimmung mit der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung der EU in das PASS-Verzeichnis eingetragen.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1‑8

eingeschränkt geprüft

Globales Arzneimittelüberwachungssystem

Die Segmente Pharmaceuticals und Consumer Health verfügen über ein globales Arzneimittelüberwachungssystem, in dem Experten aus verschiedenen Disziplinen in Sicherheits-Management-Teams (SMT) zusammenwirken. Um potenzielle Sicherheitsbedenken frühzeitig zu identifizieren oder mögliche Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu erkennen, werten diese Teams interne Nutzen- und Sicherheitsdaten, klinische und Post-Marketing-Studien, aber auch externe Datenbanken und wissenschaftliche Publikationen aus. Alle ausgewerteten Daten werden in unsere Pharmakovigilanz-Datenbank eingegeben. In diese Auswertung gehen insbesondere auch Meldungen potenzieller Nebenwirkungen ein, die uns als Hersteller, aber auch die Gesundheitsbehörden über verschiedenste Kommunikationskanäle von unterschiedlichen Seiten, wie Ärzten, Apothekern oder Patienten, selbst erreichen. Die Bewertung der aus diesen Meldungen resultierenden Schritte liegt in enger Kooperation mit den Herstellern bei den jeweiligen Gesundheitsbehörden.

Werden dabei Risiken identifiziert, unternimmt Bayer in Abstimmung mit den Behörden unverzüglich Maßnahmen zur Sicherung der Gesundheit von Patienten und Konsumenten. Diese reichen von der Aktualisierung der Produktinformation für Patienten, Anwender, Apotheker und Ärzte über Aufklärungsbroschüren für Patienten, Weiterbildungsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und eine direkte Kommunikation mit medizinischen Fachkräften (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) bis hin zur Produktrücknahme. Sämtliche dieser Prozesse werden dokumentiert, regelmäßig aktualisiert und in das Qualitätsmanagementsystem integriert.

Die Implementierung der risikominimierenden Maßnahmen koordinieren unsere lokalen SMT in den Landesorganisationen. Die von Bayer gesammelten Arzneimittel-Nebenwirkungen werden an die nationalen Gesundheitsbehörden der jeweiligen Länder gemeldet und dort weiterverarbeitet. Die EU hat im Jahr 2017 diesen Prozess zentralisiert. Europäische Zulassungsinhaber, wie auch Bayer, sind nun verpflichtet, alle Verdachtsfälle zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen direkt elektronisch in das Informationssystem EudraVigilance der Europäischen Arzneimittelagentur einzuspeisen. Damit entfällt für Bayer in der EU die Meldepflicht gegenüber den 27 nationalen Behörden. Die EudraVigilance-Datenbank ergänzt die bestehende Sicherheitsüberwachung bei Bayer und optimiert damit weiter den sicheren Gebrauch unserer Produkte.

Untersuchung von Arzneimittelrückständen in der Umwelt

Arzneimittelwirkstoffe können über Ausscheidungen von Menschen oder Tieren, durch falsche Entsorgung oder während der Herstellung in die Umwelt gelangen. Hier sind vor allem die Oberflächengewässer relevant. Für ihre Wirkstoffe führen Pharmaceuticals und Consumer Health ökotoxikologische Untersuchungen zu pharmazeutischen Rückständen und Abbauprodukten durch, um mögliche Umweltauswirkungen der Produkte beurteilen zu können. Im Rahmen der rechtlichen Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln in Europa und den USA erfolgt für alle neuen Wirkstoffe eine sogenannte Umweltrisikobewertung. Darüber hinaus haben nach unserem Kenntnisstand die vorhandenen Konzentrationen einzelner pharmazeutischer Wirkstoffe im Trinkwasser keine relevanten nachteiligen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit. Die WHO sieht aufgrund ihres 2017 erschienenen Berichts „Mischungen von Arzneimittelwirkstoffen im Trinkwasser“ derzeit keine unmittelbaren Gefahren für die Gesundheit und damit keinen kurzfristigen Handlungsbedarf. Um die Unbedenklichkeit von Trinkwasserressourcen weiter zu gewährleisten, empfiehlt die WHO eine längerfristige und ganzheitliche Betrachtung des Themas, auch vor dem Hintergrund einer möglicherweise zunehmenden Nutzung von Arzneimitteln. Bayer beteiligt sich aktiv am Stakeholderdialog.

An unseren Produktionsstandorten weltweit gelten unterschiedliche Vorgaben zu Abwasser-Schwellenwerten. Deren Einhaltung wird von Aufsichtsbehörden und externen Gutachtern sowie in regelmäßigen Abständen auch durch Audits von internen Fachleuten vor Ort überprüft. Um Einträge von Arzneimittelspuren in die Umwelt weiter zu reduzieren oder ganz auszuschließen, ergreifen wir eigene Maßnahmen in der Produktion. Wir beteiligen uns außerdem an verschiedenen Forschungsprojekten zur Entwicklung von weiteren Reduktionsmaßnahmen, wie z. B. als Koordinator des europäischen Projekts „Intelligence-led Assessment of Pharmaceuticals in the Environment“, das nach neuen Möglichkeiten für eine verbesserte Umweltrisikobewertung sucht.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1‑9

eingeschränkt geprüft

Bayer beteiligt sich am Stakeholderdialog der deutschen Bundesregierung zum Thema Spurenstoffstrategie. Ziel dieses Dialogprozesses ist die Entwicklung einer Strategie zur Vermeidung wassergefährdender Wirkungen bestimmter Chemikalien inklusive Arzneimittelwirkstoffen. Erste Ergebnisse und Maßnahmenempfehlungen wurden 2017 in einem Grundsatzpapier als ministerielle Vorlage zusammengefasst.

Crop Science

Produktsicherheit im Zentrum

Produktsicherheit und Umweltverträglichkeit spielen bei der Entwicklung von Pflanzenschutzmitteln und -technologien eine zentrale Rolle, damit sie unbedenklich für Mensch und Tier sowie ohne unvertretbare ökologische Belastungen angewandt werden können. Dafür benötigen sie eine amtliche Zulassung, die von zahlreichen internationalen und nationalen Gesetzen und Bestimmungen geregelt wird. Crop Science erfüllt alle regulatorischen Anforderungen der Länder, in denen unsere Produkte vertrieben werden.

Schon während der Entwicklungsphase überprüft Crop Science seine Produkte in behördlich vorgeschriebenen Tests auf ihre Wirkungsweise, ihre (umwelt-)toxikologischen Eigenschaften und den Umfang von möglichen Rückständen auf Pflanzen und in der Umwelt. Jeder neue Pflanzenschutzwirkstoff und jede neue Technologie muss diese Versuche und Prüfungen durchlaufen. Darüber hinaus hat sich Bayer selbst verpflichtet, nur Pflanzenschutzprodukte zu vertreiben, deren Wirkstoffe in mindestens einem OECD-Land registriert sind, oder neue Wirkstoffe, für die ein OECD-Datenpaket erarbeitet wurde.

Seit 2017 machen wir sicherheitsrelevante Daten zu unseren Pflanzenschutzmitteln transparent. Auf einer Online-Plattform sind bereits mehr als 200 frei zugängliche Zusammenfassungen wissenschaftlicher Studien verfügbar, die im Rahmen der Zulassungsverfahren unserer Wirkstoffe in der EU eingereicht wurden. Die Dokumente umfassen u. a. Informationen zu toxikologischen und ökotoxikologischen Studien sowie Untersuchungen zum Abbauverhalten. Ab Anfang 2018 erhalten nicht kommerzielle Nutzer auf Anfrage den Zugriff zu den vollständigen Studienberichten.

Bei Vertrieb und Anwendung von Pflanzenschutzmitteln und -technologien folgt Crop Science dem Internationalen Verhaltenskodex der Welternährungsorganisation (FAO). Die Grundsätze unserer verantwortungsvollen Produkthandhabung sind in unserer „Product Stewardship Policy“ festgelegt und werden im „Product Stewardship“-Programm umgesetzt.

Die gezielte Anwendung von Pflanzenschutzmitteln ist wesentlich, um den Austrag außerhalb der zu behandelnden Kulturen so gering wie möglich zu halten. Zur sicheren Anwendung unserer Produkte in der landwirtschaftlichen Praxis engagiert sich Crop Science v. a. für den Schutz der Anwender, der Bienengesundheit und von Gewässern.

Schulungen von Kunden und Partnern

Wir unterstützen weltweit unsere Kunden und Partner beim fachgerechten und sicheren Umgang mit unseren Saatgut- und Pflanzenschutzprodukten. Gezielte Schulungsangebote wenden sich insbesondere an Landwirte und Händler. Sie dienen vor allem der Sicherheit der Anwender, der Umwelt und damit auch den Verbrauchern. Ziel ist es, die Reichweite unserer Schulungsaktivitäten weltweit zu erhöhen.

Anwender unserer Produkte können sich bei Reklamationen, Rückfragen oder Vorfällen über unterschiedliche Kommunikationskanäle an Crop Science wenden. Dazu gehören u. a. der direkte Kontakt zu unseren Vertriebsmitarbeitern, unsere Hotline, die auf allen Produktverpackungen angegeben ist, sowie z. B. in Deutschland das Agrartelefon.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1-10

eingeschränkt geprüft

Qualifizierung für Landwirte und Bayer-Mitarbeiter

In unseren Schulungsaktivitäten vermitteln wir Landwirten, wie sie Pflanzenschutzmittel effektiv und sicher einsetzen und dadurch die Menge und Qualität des Ernteguts steigern können. In der Folge können neue Vermarktungsmöglichkeiten entstehen, die gerade Kleinbauern höhere Gewinne ermöglichen.

In Sicherheitsschulungen wurden 2017 weltweit über eine Million Landwirte durch Bayer geschult. Die Mehrzahl dieser Trainings fand im Rahmen von Kundenveranstaltungen statt, da die Sicherheitsschulungen ein integraler Bestandteil unserer Geschäftstätigkeit sind. Weitere Schulungen wurden in Zusammenarbeit mit Partnern, wie lokalen, regionalen und internationalen Verbänden, durchgeführt.

Bayer legt seinen Schwerpunkt auf Schulungsaktivitäten in Ländern, in denen es keine gesetzlichen Vorgaben bzw. Zertifizierung zum sicheren Umgang mit Pflanzenschutzmitteln gibt. Daher setzen wir Aktionspläne für die jeweilig priorisierten Länder mit unseren regionalen Organisationen auf, die dann vor Ort umgesetzt werden.

Über die Prinzipien des verantwortlichen Umgangs mit unseren Produkten, verbunden mit konkreten Handlungsanleitungen sowohl für unsere Mitarbeiter als auch für Produktanwender, informiert unsere „Product Stewardship Policy“. Zu den Maßnahmen im Rahmen unserer Produktverantwortung gehören insbesondere auch Schulungen unserer Außendienstmitarbeiter.

Bayer Bee Care: Stärkung der Bienengesundheit

Gesunde Bienen und andere Bestäuber sind wichtig für eine nachhaltige Nahrungsmittelproduktion. Daher ist für unser Geschäft die Förderung der Gesundheit von Bestäubern und einer nachhaltigen Landwirtschaft von großer Bedeutung. In unserem „Bee Care“-Programm versuchen wir in diesem Sinne, einen Ausgleich zu schaffen zwischen der Förderung von Bienengesundheit und Bestäuber-Biodiversität auf der einen und einer optimierten landwirtschaftlichen Produktion auf der anderen Seite. Zu diesem Zweck betreiben wir in Deutschland und in den USA zwei „Bee Care“-Center und haben ein weltweites „Bee Care“-Netzwerk aufgebaut. Bayer engagiert sich in zahlreichen Projekten und Partnerschaften mit örtlichen Wissenschaftlern und Forschungsinstitutionen in der ganzen Welt, um die Bienengesundheit und -sicherheit zu stärken.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1‑11

eingeschränkt geprüft

Ziele des „Bee Care“-Programms

Die Gesundheit von Bienen und anderen Bestäubern kann von einer Reihe komplexer Faktoren beeinflusst bzw. beeinträchtigt werden, die regional unterschiedlich sein können. Zu den relevanten Faktoren zählen u. a. Schädlinge und Krankheiten, die Verfügbarkeit von quantitativ und qualitativ ausreichenden Nahrungsquellen, landwirtschaftliche Praktiken und, im Falle von Honigbienen, auch die Qualität der imkerlichen Betreuung.

Im Rahmen des „Bee Care“-Programms wenden wir uns proaktiv an eine Vielzahl von Interessengruppen und unterstützen aktiv einen konstruktiven und offenen Dialog. Unser Ziel ist es, gemeinsam nach Möglichkeiten für eine Zusammenarbeit im Bereich der Gesundheit von Bienen und anderen Bestäubern zu suchen.

Mit dem „Feed-a-Bee“-Programm in Nordamerika richten wir uns an Organisationen und Einzelpersonen, um mit ihrer Unterstützung das Nahrungsangebot für Bienen und andere Bestäuber durch das Aussäen von Pflanzensamen und die Schaffung zusätzlicher Blühflächen zu vergrößern. Von 2015 bis Ende 2017 entstanden mithilfe von fast einer Million Einzelpersonen und über 120 Partnerorganisationen mehr als drei Milliarden Blütenpflanzen durch die Verteilung von einzelnen Bayer-Saatgutpäckchen.

In Deutschland untersucht Bayer, wie sich ökologische Aufwertungsmaßnahmen zur Förderung der Insekten-Artenvielfalt in der Agrarlandschaft auswirken und führt dazu eine große, mehrjährige Studie in landwirtschaftlich geprägten Regionen durch. In Südamerika fördern wir Projekte zur Bienenattraktivität verschiedener Anbaukulturen, um die Beziehungen zwischen Bestäubern und Kulturpflanzen vor Ort besser zu verstehen sowie den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln im Hinblick auf deren Bienensicherheit zu optimieren.

Durch das Programm „Healthy Hives 2020“ können in den USA wichtige Forschungsprojekte realisiert werden, deren Ergebnisse der Imkerwirtschaft zugutekommen werden. Auch mit dem gerade anlaufenden „Healthy Hives 2020“-Programm in Lateinamerika wollen wir vor Ort durch Forschungsaktivitäten, wie z. B. der Überwachung von Einflussfaktoren auf die Bienengesundheit, aber auch Trainingsaktivitäten für Imker zu einer besseren Bienengesundheit beitragen.

Im Rahmen der Forschung zur Kontrolle der Varroa-Milbe, eines gefährlichen Parasiten der Honigbiene, hat das Segment Animal Health ein neues Produkt entwickelt, einen mit einem Wirkstoff präparierten Kunststoffstreifen, der die Bienenstöcke vor Milbenbefall schützt. Das Produkt steht seit 2017 den Imkern in vielen EU-Ländern zur Verfügung. Für weitere Länder läuft das Zulassungsverfahren.

Um Risiken für Bienen zu minimieren, führen wir umfangreiche Sicherheitstests, Risikobewertungen, Maßnahmen zur Produktverantwortung sowie die Entwicklung von bienenfreundlichen Pflanzenschutzmitteln und Verfahren durch.

Laufende Re-Evaluation der Neonikotinoide

Bayer ist der Überzeugung, dass Neonikotinoide sind eine chemische Klasse von systemisch wirkenden Insektiziden. anwendungssichere Insektizide sind, ein günstiges Umweltsicherheitsprofil haben und keine Gefahr für Bienenvölker darstellen, wenn sie sachgerecht eingesetzt werden. Dies wurde im Rahmen von Marktzulassungsprüfungen durch zuständige Behörden außerhalb Europas bestätigt. In Europa sind hingegen seit 2013 Bayer-Produkte, die zwei unserer Neonikotinoide enthalten, für die Anwendung in bienenattraktiven Anbaukulturen verboten. Die Europäische Kommission lässt zurzeit alle neuen verfügbaren Daten und Berichte der letzten vier Jahre von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) überprüfen. Das Ergebnis wird für Frühjahr 2018 erwartet. Bayer hat die Einschränkung der Neonikotinoid-Verwendung in der EU im August 2013 vor den Europäischen Gerichtshof gebracht, um die Rechtsgrundlage der Kommissionsentscheidung zu klären. Diese beruht auf einer Bewertung der EFSA, die ihrerseits weder auf einem validierten noch offiziell anerkannten Risikobewertungssystem basiert. Mit Blick auf künftige Investitionsentscheidungen verlangt das Unternehmen vom Gericht in erster Linie Klarheit über den Regelungsrahmen.

Modellprojekte für Gewässerschutz in der Landwirtschaft

Crop Science entwickelt Strategien und Lösungsansätze, um die landwirtschaftliche Praxis im nachhaltigen Umgang mit Wasser zu unterstützen.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1‑12

eingeschränkt geprüft

Im Rahmen des Gewässerschutzes empfehlen und beraten wir unsere Kunden und empfehlen ihnen u. a. biologische Reinigungssysteme, wie z. B. Phytobac™. Dieses System soll verhindern, dass Pflanzenschutzmittelwirkstoffe, die bei der Befüllung oder Reinigung von Spritzgeräten sowie der Entsorgung von Restflüssigkeiten anfallen können, in Gewässer gelangen. Das System wird in vielen EU-Ländern getestet und von Herstellern kommerziell angeboten. In Europa sind derzeit über 4.600 der Reinigungssysteme installiert.

Erosions- und Abschwemmungsprozesse von landwirtschaftlich genutzten Flächen können ebenfalls zu Stoffeinträgen in benachbarte Gewässersysteme führen. Vor diesem Hintergrund entwickeln wir mit externen Partnern ein digitales Geo-Informationssystem zum Gewässerschutz in der Landwirtschaft. Anhand von hochauflösenden Karten werden standortbedingte Risiken teilflächenspezifisch dargestellt und um Vorschläge für bewährte Vorgehensweisen ergänzt. Die Anwendung wird im Rahmen des Gewässerschutzes zur Beratung landwirtschaftlicher Betriebe genutzt.

Um steigenden Anforderungen an den Umweltschutz und die Arbeitssicherheit noch effektiver entsprechen zu können, hat Crop Science zusammen mit der Firma agrotop GmbH das System easyflow entwickelt. Es ist ein geschlossenes und kontaminationsfreies Entnahmesystem für flüssige Pflanzenschutzmittel aus gesiegelten oder offenen Kanistern, das Teil- und Komplettentnahmen ermöglicht und sich selbst vollständig reinigt. Für kleine Pflanzenschutzspritzen im Obst- und Gemüsebau konnte das System schon erfolgreich in der Praxis eingeführt werden. Eine neue Variante für große Spritzen im Ackerbau befindet sich in der Markteinführung.

Animal Health

Sicherheitsstandards für Produkte zur Tiergesundheit

Für Tierarzneimittel, Futtermittel und Futterzusatzstoffe gelten entsprechend den gesetzlichen Anforderungen ebenfalls hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards. Im Rahmen der behördlichen Zulassungsverfahren führt Animal Health detaillierte Produktstudien durch, um die Sicherheit sowohl für das zu behandelnde Tier und den Menschen als auch für die Umwelt zu gewährleisten.

Der besondere Fokus liegt auf der Überwachung der Tierarzneimittelsicherheit und dem Engagement für eine verantwortungsbewusste Produktnutzung. Im Rahmen unserer „Prudent Use Policy“ unterstützen wir die verantwortungsbewusste Nutzung von Antibiotika und fördern deren sachgemäße Anwendung, beispielsweise durch strikte Leitlinien. Darüber hinaus arbeiten wir an Alternativstrategien zu antimikrobiellen Behandlungen. Hier haben wir mit Zelnate™ seit 2015 ein nicht antibiotisches Immunstimulanz-Produkt auf dem Markt.

Online-Ergänzung: A 1.4.3.1‑13

eingeschränkt geprüft

Sicherheits- und Kontrollsystem für Tierarzneimittel

In unserer globalen Sicherheitsdatenbank führen wir kontinuierlich alle sicherheitsrelevanten Informationen zusammen, z. B. Meldungen zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Diese Informationen werden bewertet und entsprechend der nationalen Regularien an die zuständigen Behörden gemeldet. Animal Health arbeitet hierbei eng mit den zuständigen Zulassungs- und Überwachungsbehörden auf nationaler und supranationaler Ebene zusammen. Dazu gehören insbesondere die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) sowie die nationalen Behörden im europäischen Wirtschaftsraum, die amerikanischen Behörden für Gesundheit (Food and Drug Administration, FDA) und Umwelt (Environmental Protection Agency, EPA) sowie die zuständigen Behörden in weiteren Ländern.

Um den richtigen Umgang mit unseren Produkten zu fördern, arbeiten wir weltweit mit Tierärzten, Apothekern, Landwirten und privaten Tierbesitzern zusammen. Wir engagieren uns bei der „European Platform for the Responsible Use of Medicines in Animals“ und tauschen uns mit Stakeholdern aus Wissenschaft, Politik und Gesellschaft aus.

Vergleich zum Vorjahr